MDR歐盟醫療器材法規-臨床評估研習課程(113.06.12)(DNV)
發佈日期：2024/3/29 上午 12:00:00 ． 人氣指數：100
- 開課類別：醫療
- 開課日期：2024/06/12(三) ~ 2024/06/12(三)
- 開課地點：新竹
- 費用：6000
- 報名狀況：線上報名
- 課程簡章：馬上下載
課程資訊
課程簡介
關於MDR 歐盟醫療器材臨床評估，製造商必須經由判斷、評估、與彙整臨床資料、提供適當的佐證證據證明產品符合 MDR 之基本安全要求，以確認產品生命週期間的臨床安全與功效。重要的是，臨床評估過程從設計開發階段開始施行，歷經醫療器材上市時的符合性評估，至上市後監督資料的收集和分析，相關臨床資料、臨床證據、技術檔案文件都需適當留存與維護更新。
本課程主要係協助學員了解製造商如何依據 MDR 歐盟醫療器材臨床評估要求，撰寫臨床評估報告，並利用臨床評估案例，逐步演練各個評估階段，包含類似產品對等性比較、文獻評估之可行性作法、臨床資料評鑑，以引導學員執行臨床評估計畫與報告。
適合對象
歡迎醫療器材設計開發人員、法規人員、系統實施人員、系統稽核員、中/高階管理人員參加。
講師簡介
劉欣宜 立恩威國際驗證股份有限公司(DNV)產品驗證 稽(審)核員
現任：DNV 醫療器材 主任稽核員
學歷：國立成功大學 生物醫學工程學系所碩士
課程內容
- MDR 歐盟醫療器材臨床評估要求
- MEDDEV 2.7.1 Rev.4 歐盟臨床評估指引介紹
- 臨床評估計畫與報告準備
- 對等性比較與文獻評估
- 臨床評估實務案例解說
- 臨床評估分組討論
- 警戒 (Vigilance) 與上市後監督 (Post Market Surveillance) 概述
- DNV原廠授證，全程參與並通過考試者，將由DNV立恩威國際驗證公司核發原廠證書。
**費 用：每人NT$6,000元/人;DNV客戶或同公司3人(含)以上報名者,第三名起可享優惠價NT$5,400元/人。
其他參考資訊