ISO 14971:2019 醫療器材風險管理訓練課程(113.08.16)(BSI)
發佈日期：2024/1/18 上午 12:00:00 ． 人氣指數：33
- 開課類別：醫療
- 開課日期：2024/08/16(五) ~ 2024/08/16(五)
- 開課地點：新竹
- 費用：7000
- 報名狀況：線上報名
- 課程簡章：馬上下載
課程資訊
課程簡介
最新版國際標準 EN ISO 14971:2019風險管理應用於醫療器材，已於2019年12月31日公告發行。
醫療器材品質管理系統以及歐盟產品註冊法規皆要求於產品實現過程中需進行風險管理。如何有效根據 EN ISO 14971:2019要求有效鑑別評估和控制風險，計畫出真正落實公司流程運作的風險管理,不僅符合醫療器材主管機關的法規要求,且能進一步更利用此工具,避免累積過多風險所造成的損害,更有效地促進公司和產品的效益。
適合對象
醫療器材業者資深管理階層或法規、品質、設計、研發、製造、銷售經理或專員有興趣者皆可參加。
課程內容
- 風險管理：術語和定義
- 風險管理和法規要求
- EN ISO 14971:2019：風險管理在醫療器材的運用
- 證書：BSI原廠授證, 通過考試者將由BSI台灣分公司核發證書
**報名費用：每人NT$7,000/人，BSI客戶或同公司2人（含）以上報名者可享優惠價NT$6,300/人。
其他參考資訊