歐盟CE驗證體外診斷法規（IVDR）實施訓練課程(113.07.24-26)(BSI)
發佈日期：2024/1/18 上午 12:00:00 ． 人氣指數：55
- 開課類別：醫療
- 開課日期：2024/07/24(三) ~ 2024/07/26(五)
- 開課地點：新竹
- 費用：21000
- 報名狀況：線上報名
- 課程簡章：馬上下載
課程資訊
課程簡介
製造商若欲將體外診斷器材賣入歐盟市場，勢必需要符合體外診斷法規 (IVDR 2017/746) 的法令細節。此法規中包括體外診斷製造商、輸入商、經銷商、歐盟代表需要履行的要求細節。IVDR 著重器材的安全和功效、強調上市前要求、符合評鑑、上市後監督和追溯。此課程目標為提供 IVDR 所規定的要求與實施指引，助您開啟與拓展業務。
適合對象
-組織終將運作IVDR的法規、品質管理、品質系統專業人士。
-關注CE驗證專案是否通過的人員，包括研發、生產製造、專案管理人員。
-IVD器材製造商具關連的公司員工，如：分包商、供應商、OEM、授權代表、輸入商、經銷商、受稽者。
課程內容
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- 「IVD」介紹
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- 歐盟與CE標誌背景介紹
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- 經濟運營商責任
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- 調和標準與通用規範
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- 產品風險分級
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- 公告機構與審查
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- 一般安全及效能要求（GSPR）
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- 效能評估、臨床證據與上市後效能追蹤
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- 上市後監督與警戒通報
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- 技術文件
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- 產品聲明與標籤標示
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- 歐盟醫療器材資料庫（EUDAMED）與註冊
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- 製程確效與供應商管控
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- 證書：BSI總部授證, 通過考試者將由BSI台灣分公司核發證書
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**報名費用：每人NT$21,000/人，BSI客戶或同公司2人（含）以上報名者可享優惠價NT$18,900/人。
其他參考資訊