課程簡介
許多注重品質及品質系統的醫療器材公司, 已開始進行及實施製程確效的作業。透過製程確效流程不僅能掌握醫療器材產品品質, 並可減少全檢的負擔。本課程說明如何辨別需確效的製程, 並透過說明和演練, 使學員們可充分熟悉製程確效的概念及其做法，進一步為公司帶來品質及品質系統運作之效益。
適合對象
醫療器材業者之管理階層或法規、品質、設計、研發、製造、銷售經理或專員等有興趣者皆適合參加本課程。
講師簡介
蔡騰寬(Jeff Tsai)
BSI英國標準協會台灣分公司 醫療器材客戶經理/MDSAP稽核員/主導稽核員(ISO 13485, MDD, MDR, IVDD, IVDR)/IRCA專任講師(ISO 13485, risk management, process validation)。在醫療器材產業擁有超過11年的經驗，涵蓋產品研發、專案管理、品質管理和法規認證。熟悉醫療器材法規、標準和產品註冊，例如TFDA、FDA、CE。
課程內容
1.Terminology, standard and regulations 術語、標準和法規
2.When is process validation required? 何時需要製程確效
3.Different types of process validation 不同的製程確效類型
4.An introduction to process capability studies 製程能力研究
5.Process validation protocols (IQ, OQ and PQ) 製程確效計畫書
6.Monitoring the state of process validation 監督製程確效狀態
7.Process revalidation 製程重新確效
8.證書：BSI原廠授證, 通過考試者將由BSI台灣分公司核發證書
**報名方式：傳真03-5743838，EMAIL: chenhsiouyun@itri.org.tw，
**報名網址 : https://cmsschool.itri.org.tw/index
**報名費用：每人NT$7,000/人，BSI客戶或同公司2人（含）以上報名者可享優惠價NT$6,300/人。