課程簡介
世界上主要國家的醫療器材主管機關皆要求醫療器材製造廠必須維持運作有效的品質管理系統進行醫療器材設計製造，其中醫療器材品質管理系統標準ISO 13485:2016為各國醫療器材品質管理系統要求的最重要參考依據。本訓練將為您說明ISO 13485:2016各條款之要求，並提及與 ISO 9001:2015、歐盟醫療器材法規和美國FDA品質管理系統法規 QSR的相互關係，以及 ISO 13485:2016與 ISO 14971醫療器材風險管理的關聯。課程活動包含演練討論，由資深且合格之稽核員全程指導。
完成此訓練後，學員將能夠鑑別如何符合ISO 13485要求的進行步驟，以減少驗證的風險和不確定性，使其公司業務可快速地讓產品於全球銷售。
適合對象
醫療器材相關產業之資深管理階層或法規、品質、設計、研發、製造、銷售經理或專員有興趣者皆可參加。
講師簡介
郭靜宜(Ching-Yi Kuo)
BSI英國標準協會台灣分公司 客戶經理、工業工程博士。IRCA登錄ISO 13485主導稽核員，具機器學習演算法開發、主動式醫材研發、品質管理系統建置與新創公司經驗。熟悉品質系統維護、產品設計開發流程、流程確效/統計製程管制、風險管理、可用性工程及臨床評估。課程著重法規標準要求與實務運作之結合，輔助學員理解和運用法規要求。
課程內容
- 品質管理系統介紹
- ISO 13485一般要求、管理階層的角色與責任、資源管理、產品實現、監督與量測
- ISO 13485與美國FDA品質系統法規之相關性
- 證書：BSI總部授證, 通過考試者將由BSI台灣分公司核發證書
**報名方式：傳真03-5743838，EMAILchenhsiouyun@itri.org.tw
**報名網址: https://cmsschool.itri.org.tw/index
**報名費用：每人NT$7,000/人，BSI客戶或同公司2人（含）以上報名者可享優惠價NT$6,300/人。