課程簡介
世界上主要國家的醫療器材主管機關皆要求醫療器材製造廠必須維持運作有效的品質管理系統進行醫療器材設計製造，其中醫療器材品質管理系統標準ISO 13485:2016為各國醫療器材品質管理系統要求的最重要參考依據。本訓練將為您說明ISO 13485:2016各條款之要求，並提及與 ISO 9001:2015、歐盟醫療器材法規和美國FDA品質管理系統法規 QSR的相互關係，以及 ISO 13485:2016與 ISO 14971醫療器材風險管理的關聯。課程活動包含演練討論，由資深且合格之稽核員全程指導。
完成此訓練後，學員將能夠鑑別如何符合ISO 13485要求的進行步驟，以減少驗證的風險和不確定性，使其公司業務可快速地讓產品於全球銷售。
適合對象
醫療器材相關產業之資深管理階層或法規、品質、設計、研發、製造、銷售經理或專員有興趣者皆可參加。
講師簡介
郭靜宜(Ching-Yi Kuo)
現任 BSI 英國標準協會台灣分公司 客戶經理／醫療器材稽核員，具工業工程博士學位。專業背景涵蓋人工智慧與機器學習、帶電醫療器材設計開發及品質管理系統建置，熟悉設計開發、風險管理、製程確效與統計製程管制、可用性工程及臨床評估等實務議題。授課著重結構化思考與案例說明，協助學員理解法規條文邏輯，掌握實際應用重點，將標準要求與日常工作有效連結。
課程內容
- 品質管理系統介紹
- ISO 13485一般要求、管理階層的角色與責任、資源管理、產品實現、監督與量測
- ISO 13485與美國FDA品質系統法規之相關性
- 證書：BSI總部授證, 通過考試者將由BSI台灣分公司核發證書
**報名費用：每人NT$7,000/人，BSI客戶或同公司2人（含）以上報名者可享優惠價NT$6,300/人。