課程簡介
最新版國際標準 EN ISO 14971:2019風險管理應用於醫療器材，已於2019年12月31日公告發行。
醫療器材品質管理系統以及歐盟產品註冊法規皆要求於產品實現過程中需進行風險管理。如何有效根據 EN ISO 14971:2019要求有效鑑別評估和控制風險，計畫出真正落實公司流程運作的風險管理,不僅符合醫療器材主管機關的法規要求,且能進一步更利用此工具,避免累積過多風險所造成的損害,更有效地促進公司和產品的效益。
適合對象
醫療器材業者資深管理階層或法規、品質、設計、研發、製造、銷售經理或專員有興趣者皆可參加。
講師簡介
郭靜宜(Ching-Yi Kuo)
現任 BSI 英國標準協會台灣分公司 客戶經理／醫療器材稽核員，具工業工程博士學位。專業背景涵蓋人工智慧與機器學習、帶電醫療器材設計開發及品質管理系統建置，熟悉設計開發、風險管理、製程確效與統計製程管制、可用性工程及臨床評估等實務議題。授課著重結構化思考與案例說明，協助學員理解法規條文邏輯，掌握實際應用重點，將標準要求與日常工作有效連結。
課程內容
- 風險管理：術語和定義
- 風險管理和法規要求
- EN ISO 14971:2019：風險管理在醫療器材的運用
證書：BSI原廠授證, 通過考試者將由BSI台灣分公司核發證書