課程簡介
許多注重品質及品質系統的醫療器材公司, 已開始進行及實施製程確效的作業。透過製程確效流程不僅能掌握醫療器材產品品質, 並可減少全檢的負擔。本課程說明如何辨別需確效的製程, 並透過說明和演練, 使學員們可充分熟悉製程確效的概念及其做法，進一步為公司帶來品質及品質系統運作之效益。
適合對象
醫療器材業者之管理階層或法規、品質、設計、研發、製造、銷售經理或專員等有興趣者皆適合參加本課程。
講師簡介
郭靜宜(Ching-Yi Kuo)
BSI英國標準協會台灣分公司 客戶經理、工業工程博士。IRCA登錄ISO 13485主導稽核員，具機器學習演算法開發、主動式醫材研發、品質管理系統建置與新創公司經驗。熟悉品質系統維護、產品設計開發流程、流程確效/統計製程管制、風險管理、可用性工程及臨床評估。課程著重法規標準要求與實務運作之結合，輔助學員理解和運用法規要求。
課程內容
1.Terminology, standard and regulations 術語、標準和法規
2.When is process validation required? 何時需要製程確效
3.Different types of process validation 不同的製程確效類型
4.An introduction to process capability studies 製程能力研究
5.Process validation protocols (IQ, OQ and PQ) 製程確效計畫書
6.Monitoring the state of process validation 監督製程確效狀態
7.Process revalidation 製程重新確效
8.證書：BSI原廠授證, 通過考試者將由BSI台灣分公司核發證書
**報名方式：傳真03-5743838，EMAIL: chenhsiouyun@itri.org.tw，
**報名網址 : https://cmsschool.itri.org.tw/index
**報名費用：每人NT$7,000/人，BSI客戶或同公司2人（含）以上報名者可享優惠價NT$6,300/人。