課程簡介
對於提供醫療器材與相關服務之組織，持續的滿足客戶要求及法令法規要求一直是組織面臨的挑戰之一，同時，運作及維持一個有效的品質管理系統亦是組織重要課題。企業組織如何在品質管理系統運作過程中確認其系統之狀況，內部稽核活動一直扮演著關鍵的角色。對於擁有ISO 13485 驗證之企業組織來說，ISO 13485: 2016條文的精神、內涵與規範，及內部稽核人員的能力養成…等等，都是重要且不易達成的課題。
員工永遠是企業最重要的資產之一，而教育訓練正是提昇員工認知及能力的最佳方式。透過教育訓練以激勵員工的工作態度及提高員工的工作能力，一直是企業組織保持其核心競爭力的關鍵，同時也是企業一種最有價值的投資之一。藉由有效率的培訓ISO 13485:2016內部稽核員，能夠協助組織運作及維持一個有效的品質管理系統，並達到持續改善之目標。
因此，BSI特邀請具有多年產業、評審及授課經驗的講師，以流程思考的邏輯，完整介紹條款之要求及其應用，協助企業有效地於組織內部進行內部稽核。本課程除對條文詳加解析外，並針對各議題以穿插個案研究的模式，使學員在模擬演練中輕鬆地瞭解內部稽核流程。歡迎各界先進踴躍報名參加！
適合對象
希望成為ISO 13485的內部稽核員或品質管理系統經驗的專業人士或公司建置系統中，正準備申請ISO 13485驗證登錄等相關人員皆可參加。
講師簡介
郭靜宜(Ching-Yi Kuo)
BSI英國標準協會台灣分公司 客戶經理、工業工程博士。IRCA登錄ISO 13485主導稽核員，具機器學習演算法開發、主動式醫材研發、品質管理系統建置與新創公司經驗。熟悉品質系統維護、產品設計開發流程、流程確效/統計製程管制、風險管理、可用性工程及臨床評估。課程著重法規標準要求與實務運作之結合，輔助學員理解和運用法規要求。
課程內容
Day 1
■ 品質概念 ■品質系統稽核介紹 ■ 稽核依據 ■稽核計畫 ■ 稽核準備
Day 2
■ 實施稽核 ■不符合事項判定 ■ 稽核紀錄 ■稽核報告會議 ■ 稽核之後續追蹤
●證書：BSI總部授證, 通過考試者將由BSI台灣分公司核發證書
**報名方式：傳真03-5743838，EMAIL:chenhsiouyun@itri.org.tw
**線上報名網址: https://cmsschool.itri.org.tw/index
**報名費用：每人NT$14,000/人，BSI客戶或同公司2人（含）以上報名者可享優惠價NT$12,600/人。