課程簡介
許多注重品質及品質系統的醫療器材公司, 已開始進行及實施製程確效的作業。透過製程確效流程不僅能掌握醫療器材產品品質, 並可減少全檢的負擔。本課程說明如何辨別需確效的製程, 並透過說明和演練, 使學員們可充分熟悉製程確效的概念及其做法，進一步為公司帶來品質及品質系統運作之效益。
適合對象
醫療器材業者之管理階層或法規、品質、設計、研發、製造、銷售經理或專員等有興趣者皆適合參加本課程。
講師簡介
郭靜宜(Ching-Yi Kuo)
現任 BSI 英國標準協會台灣分公司 客戶經理／醫療器材稽核員，具工業工程博士學位。專業背景涵蓋人工智慧與機器學習、帶電醫療器材設計開發及品質管理系統建置，熟悉設計開發、風險管理、製程確效與統計製程管制、可用性工程及臨床評估等實務議題。授課著重結構化思考與案例說明，協助學員理解法規條文邏輯，掌握實際應用重點，將標準要求與日常工作有效連結。
課程內容
1.Terminology, standard and regulations 術語、標準和法規
2.When is process validation required? 何時需要製程確效
3.Different types of process validation 不同的製程確效類型
4.An introduction to process capability studies 製程能力研究
5.Process validation protocols (IQ, OQ and PQ) 製程確效計畫書
6.Monitoring the state of process validation 監督製程確效狀態
7.Process revalidation 製程重新確效
8.證書：BSI原廠授證, 通過考試者將由BSI台灣分公司核發證書
**報名費用：每人NT$7,000/人，BSI客戶或同公司2人（含）以上報名者可享優惠價NT$6,300/人。