MDR歐盟醫療器材法規-一般安全有效要求與技術文檔研習課程(114.02.24)
發佈日期：2024/12/4 上午 12:00:00 ． 人氣指數：140
- 開課類別：醫療
- 開課日期：2025/02/24(一) ~ 2025/02/24(一)
- 開課地點：新竹
- 費用：6000
- 報名狀況：線上報名
- 課程簡章：馬上下載
課程資訊
課程簡介
關於新版的 Medical Device Regulation (EU) 2017/745 歐盟醫療器材法規 (MDR)，旨在確保歐盟境內醫療器材市場的正常運作，同時基於為患者和使用者提供高水準的健康安全防護。
因此 MDR 為醫療器材的品質與安全制定了高標準，以滿足特定產品類別與風險等級的安全要求，確保整個醫療器材生命週期裡的安全性及有效性。為使需要申請 MDR CE 產品證書的企業及時瞭解 MDR 內容與稽核要求，本課程將安排由文審與稽核經驗豐富的資深講師，以深入淺出的方式解說 MDR 內容，並從實務的角度舉例説明，讓客戶瞭解如何符合 MDR 條文要求。
本課程將說明 MDR 有那些重要內容和醫療器材指令 (MDD) 相比有那些變化和改進。並協助學員了解製造商如何依據 MDR 一般安全有效要求 (GSPR)，撰寫技術文檔，並利用案例，逐步演練各個準備階段。
適合對象
歡迎醫療器材設計開發人員、法規人員、系統實施人員、系統稽核員、中/高階管理人員參加。
講師簡介
劉欣宜 立恩威國際驗證股份有限公司(DNV)產品驗證 稽(審)核員
現任：DNV 醫療器材 主任稽核員
學歷：國立成功大學 生物醫學工程學系所碩士
課程內容
- 一般安全有效要求 (GSPR, General Safety and Performance Requirement)
- 技術文檔準備 (Technical Documentation)
- 風險管理與可用性評估 (Risk Management and Usability)
- 臨床評估/上市後臨床追蹤 (Clinical Evaluation/ Post Market Clinical Follow up)
- 上市後監督/上市後定期更新 (Post Market Surveillance/ Periodic Safety Update Report)
- 實務演練與分組討論
- DNV原廠授證，全程參與並通過考試者，將由DNV立恩威國際驗證公司核發原廠證書。
**費用：每人$6,000元/人;DNV客戶或同公司3人(含)以上報名者,第三名起可享優惠價NT$5,400元/人。
其他參考資訊