醫療器材人因工程/可用性評估(114.09.10)
發佈日期：2025/1/6 上午 12:00:00 ． 人氣指數：384
- 開課類別：醫療
- 開課日期：2025/09/10(三) ~ 2025/09/10(三)
- 開課地點：新竹
- 費用：7000
- 報名狀況：線上報名
- 課程簡章：馬上下載
課程資訊
課程簡介
醫療器材人因工程/可用性工程簡單來說就是專注於產品使用者界面之設計開發、風險分析、風險管制、風險驗證的程序。
IEC 62366-1法規標準要求製造商在設計管制中同時建立可用性活動，透過分析與評估產品於可用性方面的潛在危害，以設計的方法將風險降低至可接受的範圍，同時留下文件紀錄(可用性工程檔案)，包括測試計畫與報告。
本課程透過人因工程/可用性工程之介紹、可用性工程於醫療器材之應用之說明及案例研討，使廠商得以獲致最完整的人因工程/可用性工程評估概念。
適合對象
從事醫療器材產品/專案經理、市場/研發/製造/品保/法規人員、產品專員、新創公司等。
講師簡介
陳玉華
德國萊因TÜV 醫療器材服務 特聘講師、US FDA, TFDA, EU, Canada, Australia, China Medical Device and In Vitro Diagnostic Device Regulatory Affairs、US FDA Quality System Regulation、ISO 13485 Medical Device Quality Management Systems、ISO 14971 Medical Device Risk Management、TFDA Good Manufacturing Practice、TFDA Medical Device Clinical Trial、Technical Documentation Writing、Software Verification of Medical Devices、Training Course of Medical Device Related Requirements
課程內容
- Introduction to Human Factors and Usability Engineering
- Application of Usability Engineering to Medical Devices
- Case Study – UE report
- Wrap-Up and Q&A Session
- 測驗：德國萊因原廠授證, 完成培訓且課後測驗合格者，頒發德國萊因培訓電子證書。
**報名費用：每人$7,000元/人，同公司2人（含）以上參加者可享優惠價$6,300元/人。
其他參考資訊