CE標誌之醫療器材法規(MDR)建置訓練課程(114.06.02-04)
發佈日期：2025/1/22 上午 12:00:00 ． 人氣指數：42
- 開課類別：醫療
- 開課日期：2025/06/02(一) ~ 2025/06/04(三)
- 開課地點：新竹
- 費用：21000
- 報名狀況：線上報名
- 課程簡章：馬上下載
課程資訊
課程簡介
歐盟醫療器材法規(EU 2017/745)已取代歐盟醫療器材指令(93/42/EEC)成為歐盟醫療器材產業要求醫療器材製造廠商必須遵守的法規。
為期三天的訓練課程旨在協助實施歐洲醫療器材法規 (MDR) 的要求，用以獲得和維護產品的CE標誌。當醫療器材置於歐盟市場，找出結合技術文件和品質系統 (QMS) 的最佳實踐方式。本課程也將按照醫療器材法規 (MDR) 的義務回顧法定製造商、分包商/供應商、公告機構和歐洲經濟運作體 (進口商、經銷商、歐盟代表) 之間的要求和關係。
適合對象
-組織終將運作MDR的法規、品質管理、品質系統專業人士。
-關注CE驗證專案是否通過的人員，包括研發、生產製造、專案管理人員。
-醫療器材製造商具關連的公司員工, 如:分包商、供應商、OEM、授權代表、輸入商、經銷商、受稽者。
講師簡介
江孟容(Joanna Chiang)
BSI 英國標準協會台灣分公司資深客戶經理、ISO 13485 和歐盟醫療器材法規稽核員及專任講師， 擁有醫學工程相關學經歷，ISO 13485/ MDR/ MDSAP 主導稽核員。 具備多年的教育訓練課程授課和稽核經驗，包含醫療器材國際大廠與國內知名醫材廠商。
課程內容
- Scope of the MDR 歐盟醫療器材法規規範
- Classification of device 醫療器材分類
- Conformity assessment procedure 符合性評鑑程序
- Safety and performance requirements 安全和性能要求
- Technical documentation 技術文件
- Post-market surveillance (PMS) 上市後監督
- Declaration of Conformity (DoC) 自我宣告
-證書：BSI總部授證, 通過考試者將由BSI台灣分公司核發證書
**報名費用：每人NT$21,000/人，BSI客戶或同公司2人（含）以上報名者可享優惠價NT$18,900/人。
其他參考資訊