醫療器材單一稽核方案(MDSAP)基礎及稽核程序訓練課程(114.04.21-22)
發佈日期：2024/12/30 上午 12:00:00 ． 人氣指數：125
- 開課類別：醫療
- 開課日期：2025/04/21(一) ~ 2025/04/22(二)
- 開課地點：新竹
- 費用：14000
- 報名狀況：線上報名
- 課程簡章：馬上下載
課程資訊
課程簡介
MDSAP之實施將使醫療器材製造商的品質管理系統，在接受監管機構認可的稽核組織稽核發證後，該證書與稽核報告可作為參與MDSAP國家的醫療器材主管機關審查時的重要依據或參考，無須重複查廠。本課程主要介紹MDSAP之基礎架構及執行程序，協助組職了解稽核組織(Auditing Organization)和監管機構(如TGA、FDA等)的要求及策略、流程和方法。透過此課程，您將能提升您的知識及稽核技巧用以準備及確認您組織的品質管理系統QMS流程是否符合MDSAP稽核模式和產品銷售區域管轄權的特定要求。
適合對象
熟悉醫療器材品質管理系統、並即將參與、規畫、準備、推動、稽核或監督組職符合MDSAP要求的資深管理階層或法規、品質、設計、研發、製造、銷售經理或專員等相關人員皆可參加。
(註:學員必須對ISO 13485:2016的要求有初步了解。例如: 已通過ISO 13485:2016醫療器材品質管理系統條文解說訓練課程，或ISO 13485:2016醫療器材品質管理系統內部稽核員課程。)
講師簡介
蔡騰寬(Jeff Tsai)
BSI英國標準協會台灣分公司 醫療器材客戶經理/MDSAP稽核員/主導稽核員(ISO 13485, MDD, MDR, IVDD, IVDR)/IRCA專任講師(ISO 13485, risk management, process validation)。在醫療器材產業擁有超過11年的經驗，涵蓋產品研發、專案管理、品質管理和法規認證。熟悉醫療器材法規、標準和產品註冊，例如TFDA、FDA、CE。
課程內容
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- MDSAP基礎
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- MDSAP稽核方案的架構及範圍
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- MDSAP與其他品質管理系統稽核
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- MDSAP文件
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- MDSAP稽核程序:管理流程
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- MDSAP稽核程序:量測、分析及改善流程
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- MDSAP稽核程序:設計開發流程
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- MDSAP稽核程序:生產及服務管制流程
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- MDSAP稽核程序:採購流程
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- MDSAP稽核程序:產品市場授權及廠區註冊流程
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- MDSAP稽核程序:醫療器材不良事件及建議性通告流程
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- 證書：BSI總部授證, 通過考試者將由BSI台灣分公司核發證書
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**報名費用：每人NT$14,000/人，BSI客戶或同公司2人（含）以上報名者可享優惠價NT$12,600/人。
其他參考資訊