MDR歐盟醫療器材法規-品質管理系統研習課程(114.10.30)
發佈日期：2025/2/10 上午 12:00:00 ． 人氣指數：310
- 開課類別：醫療
- 開課日期：2025/10/30(四) ~ 2025/10/30(四)
- 開課地點：新竹
- 費用：6000
- 報名狀況：線上報名
- 課程簡章：馬上下載
課程資訊
課程簡介
新版的Medical Device Regulation(EU)2017/745歐盟醫療器材法規 (MDR)旨在確保歐盟境內醫療器材市場的正常運作，同時基於為患者和使用者提供高水準的健康安全防護。本課程目標係希望透過CEN TR 17223:2018之講解，能使學員了解EU MDR(2017/745) 品質管理系統與ISO13485:2016品質管理系統之連結方法。
本課程重點將針對於EU MDR(2017/745) Article 10製造商之義務，並結合EU MDR(2017/745) Annex IX之技術文件以及品質管理系統符合性驗證之過程要求，使學員能夠更了解其執行重點。由於ISO 13485:2016之醫療器材品質管理系統之建立，已無法有效地展現其符合EU MDR(2017/745)之要求。故本課程旨在說明如何將兩系統進行連接，並透過CEN TR 17223:2018之方法說明，使學員能夠清楚其EU MDR(2017/745)與ISO13485:2016醫療器材品質管理系統建立之概念與要求。
適合對象
歡迎醫療器材設計開發人員、法規人員、系統實施人員、系統稽核員、中/高階管理人員皆可參加。 本堂課程適合已有對EU MDR(2017/745) 品質管理系統有基礎認知，並需要在工作職務上實踐之直接人員。
講師簡介
劉欣宜 立恩威國際驗證股份有限公司(DNV)產品驗證 稽(審)核員
現任：DNV 醫療器材 主任稽核員
學歷：國立成功大學 生物醫學工程學系所碩士
課程內容
- EU MDR(2017/745) Article 10製造商之義務
- EU MDR(2017/745) Annex IX之技術文件以及品質管理系統符合性驗證之過程要求
- CEN TR 17223:2018說明
- EU MDR(2017/745)與ISO13485:2016醫療器材品質管理系統連結
- DNV原廠授證，全程參與並通過考試者，將由DNV立恩威國際驗證公司核發原廠證書。
**費用：每人$6,000元/人;DNV客戶或同公司3人(含)以上報名者,第三名起可享優惠價NT$5,400/人。
其他參考資訊