美國上市前通知510(k) 實務撰寫訓練課程(113.07.16-17)
發佈日期：2024/3/29 上午 12:00:00 ． 人氣指數：177
- 開課類別：醫療
- 開課日期：2024/07/16(二) ~ 2024/07/17(三)
- 開課地點：新竹
- 費用：10000
- 報名狀況：線上報名
- 課程簡章：馬上下載
課程資訊
◎課程簡介與說明
「美國醫療器材上市前通知510(k)實務撰寫訓練」培訓課程，由亞洲唯一獲得美國FDA認可之510(k)審查機構－量測技術發展中心510(k)審查人員，針對美國醫療器材法規管理制度架構、如何準備以及撰寫510(k)等實務議題，做基本且詳盡完整的介紹，課程著重於將公司內部之既有技術文件進行資料彙整，說明FDA對於實質相等性評估的要求，並在課堂上實際演練與510(k)審查員進行面對面的討論。
2019年起美國FDA對於510(k)申請案內容有新的管理規定與審查要求，本課程將說明美國FDA的最新管理規定。
◎培訓對象
本課程有助於醫療器材製造商快速掌握美國醫療器材法規要求與熟悉510(k)申請文件撰寫的專業知識。歡迎醫療器材業者以及有志於投入醫療器材產業人士踴躍參加！
◎講師介紹
- 李子偉 工研院量測技術發展中心醫療器材驗證室 主任
- 范尹婷 工研院量測技術發展中心醫療器材驗證室 醫療器材資深驗證工程師
- 廖盛惠 工研院量測技術發展中心醫療器材驗證室 醫療器材資深驗證工程師
- 陳俊穎 工研院量測技術發展中心醫療器材驗證室 醫療器材驗證副工程師
- 倪婉晴 工研院量測技術發展中心醫療器材驗證室 醫療器材驗證副工程師
◎培訓內容
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日期
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時間
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講題
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課程簡介
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主講人
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第
一
天
07/16
(二)
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08:45~09:00
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報 到
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09:00~10:00
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美國FDA醫療器材法規概述及美國FDA 510(k)簡介
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l 美國FDA醫療器材法規
概述
l 美國FDA 510(k)簡介
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李子偉
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10:00~10:15
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休 息
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10:15~11:15
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如何準備510(k)送審文件
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l 510(k)申請文件架構
l 如何準備510(k)申請文件
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范尹婷
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11:15~12:15
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美國FDA 510(k)相關指引
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l 美國FDA 510(k)相關指引
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陳俊穎
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12:15~13:15
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午 餐
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13:15~13:45
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實作練習：
產品預期用途確認；比對產品(predicate devices)相關資料、產品相關法規、指引及標準蒐集
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l 如何撰寫產品預期用途
l 如何蒐集比對產品(predicate devices)相關資料
l 如何蒐集產品相關法規、指引及標準
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范尹婷
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13:45-14:00
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休 息
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14:00~16:00
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實作練習：
建立SE比對表
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l 如何挑選SE比對項目
l 如何製作SE比對表
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李子偉
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第
二
天
07/17
(三)
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09:00~09:50
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體外診斷醫療器材(IVD)性能評估案例
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l 體外診斷醫療器材(IVD)
性能評估案例討論
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倪婉晴
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09:50~10:40
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一般醫療器材性能評估案例
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l 一般醫療器材性能評估
案例討論
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廖盛惠
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10:40~11:00
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休 息
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11:00~12:00
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課後考試
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備註:本課程上課教室非電腦教室，上課時需要各分組自備一台NB做案例研討用，請學員報名時列入考量。
參加費用：課程費用NT 10,000元，同一公司兩人以上85折優惠。
聯 絡 人：財團法人工業技術研究院 量測技術發展中心 陳小姐
TEL：(03) 574-3706、574-3705 FAX：(03) 574-3838
E-mail：chenhsiouyun@itri.org.tw
其他參考資訊