ISO 14971:2019風險管理實務研習課程(114.06.16)
發佈日期：2025/3/31 上午 12:00:00 ． 人氣指數：131
- 開課類別：醫療
- 開課日期：2025/06/16(一) ~ 2025/06/16(一)
- 開課地點：新竹
- 費用：6000
- 報名狀況：線上報名
- 課程簡章：馬上下載
課程資訊
課程簡介
新版ISO 14971:2019 『醫療器材風險管理的應用』，相較於上一版，強調與可用性工程的連結、危害與危害情境的分析、危害情境發生機率(P1)與危害情境導致傷害發生機率(P2)的區別、整體剩餘風險評估的必要性、商化前的風險管理審查、上市後生產與生產後活動資料的收集、審查與必要的改善與預措施。
本堂課程係介紹新版的ISO14971:2019 之要求，並同時將(EU)MDR 中之風險管理系統之要求於與介紹，透過實務演練以了解如何建立一完整的風險管理系統以及所需要考量的要點。並結合ISO/TR 24971:2020之範例說明，使學員了解實務面執行之辦法。
這裡要特別提醒學員，符合ISO14971:2019 之要求並不代表就滿足了(EU)MDR 中所要求之風險管理內容，學員應透過本堂課對於法規與標準之要求能夠互相融合與使用。
適合對象
歡迎醫療器材業者法規、品質、設計、研發、製造、銷售專業人員或有興趣者皆可參加。
講師簡介
劉欣宜 立恩威國際驗證股份有限公司(DNV)產品驗證 稽(審)核員
現任：DNV 醫療器材 主任稽核員
學歷：國立成功大學 生物醫學工程學系所碩士
課程內容
- 導入 ISO 14971 :2019 的目的
- ISO 14971 版本差異分析
- 風險管理介紹
- 容易錯誤的觀念
- 結論
- DNV原廠授證，全程參與並通過考試者，將由DNV立恩威國際驗證核發原廠證書。
**費用：每人$6,000元/人;DNV客戶或同公司3人(含)以上報名者,第三名起可享優惠價NT$5,400/人。
其他參考資訊