MDR歐盟醫療器材法規-上市後監督系統研習課程(113.11.27原11.20)
發佈日期：2024/8/28 上午 12:00:00 ． 人氣指數：83
- 開課類別：醫療
- 開課日期：2024/11/27(三) ~ 2024/11/27(三)
- 開課地點：新竹
- 費用：6000
- 報名狀況：線上報名
- 課程簡章：馬上下載
課程資訊
課程簡介
關於 MDR 歐盟醫療器材上市後監督系統，製造商應依器材風險等級和醫材分類，規劃、建立、文件化、施行、維護與持續更新上市後監督系統，以確認產品生命週期間的安全與功效。重要的是，上市後監督系統應主動收集、紀錄與分析相關資料，有關於器材品質、有效性與安全性來自醫材生命週期，並決定、施行與監控預防矯正措施。
本課程主要係協助學員了解，醫材製造商如何依據 MDR 上市後監督系統要求，撰寫程序書、計畫與報告，並以實際案例演練引導學員，讓廠內各個部門落實上市後監督系統的施行。
適合對象
歡迎醫療器材設計開發人員、法規人員、系統實施人員、系統稽核員、中/高階管理人員參加。
講師簡介
劉欣宜 立恩威國際驗證股份有限公司(DNV)產品驗證 稽(審)核員
現任：DNV 醫療器材 主任稽核員
學歷：國立成功大學 生物醫學工程學系所碩士
課程內容
- 上市後監督系統 (Post Market Surveillance System)
- 上市後監督計畫 (PMS Plan)
- 上市後監督報告準備 (PSUR, PMS Report)
- 警戒系統 (Vigilance System)
- 實務案例解說
- 分組討論
- DNV原廠授證，全程參與並通過考試者，將由DNV立恩威國際驗證公司核發原廠證書。
**費用：每人$6,000元/人;DNV客戶或同公司3人(含)以上報名者,第三名起可享優惠價NT$5,400/人。
其他參考資訊